ДОНА инструкция по применению, описание лекарственного препарата DONA: противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – порошок д/пригот.раствор а д/приема внутрь в справочнике лекарственных с

Многие знакомы с дегенеративными воспалительными болезнями суставов. Сегодня патологии такого характера являются распространенными.
К сожалению, не всегда можно вылечить заболевания позвоночника, костей, суставов. Задача терапии направлена на приостановление деформации и дегенеративных изменений поврежденных тканей, восстановление питания и поддержки стабильного состояния.

Многим пациентам назначается препарат Дона, разработанный по специальной методике. Отзывы специалистов говорят о том, что лекарство эффективным и положительно влияет на ткани сустава.

Дона – лекарство, восстанавливающее поврежденную хрящевую ткань. При этом препарат обладает минимальным списком противопоказаний и побочных эффектов.

Фармакологические свойства препарата Дона

Фармакодинамика. Препарат, влияющий на процессы обмена в хрящевой ткани. Глюкозамина сульфат представляет собой соль естественного аминомоносахарида глюкозамина с низкой молекулярной массой, тщательно очищенную от макромолекулярных компонентов. Препарат восполняет эндогенный дефицит глюкозамина, стимулирует синтез протеогликанов и гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости. Повышает проницаемость суставной капсулы, восстанавливает ферментативные процессы в клетках синовиальной мембраны и суставного хряща. Противовоспалительное действие глюкозамина сульфата обусловлено блокированием образования супероксидных радикалов макрофагами и ингибированием лизосомальных ферментов, интерлейкина 1, коллагеназы, фосфолипазы А2, что приводит к замедлению структурного повреждения суставного хряща, что было неоднократно доказано в долгосрочных клинических исследованиях. Препарат способствует фиксации серы в процессе синтеза хондроитинсерной кислоты, нормальному отложению кальция в костной ткани. Тормозит развитие дегенеративных процессов, уменьшает выраженность боли в суставах и восстанавливает их функцию. Сульфаты также принимают участие в синтезе глюкозаминогликанов и метаболизме ткани хряща. Сульфатные эфиры боковых цепей в составе протеогликанов играют важную роль в поддержании эластичности и способности удерживать воду матриксом хряща. Уменьшение выраженности клинических симптомов обычно отмечают через 2 нед от начала лечения с сохранением клинического улучшения в течение 8 нед после отмены препарата. Результаты клинических исследований беспрерывной терапии препаратом в течение 3 лет свидетельствуют о прогрессивном повышении его эффективности, выражающейся в регрессе симптоматики заболевания и замедлении структурного повреждения суставного хряща, подтверждаемого рентгенологически. Глюкозамина сульфат хорошо переносится, не отмечено существенного влияния на сердечно-сосудистую, дыхательную и ЦНС. Лидокаина гидрохлорид — местноанестезирующее средство, которое применяется для снижения боли при введение препарата в/м. Фармакокинетика. Глюкозамина сульфат быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике (90%). Легко проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща. Биодоступность — 26%. Период полувыведения препарата — 68 ч.

Применение препарата Дона

Внутрь, взрослым и пациентам пожилого возраста по 1 пакетику (1,5 г) 1 раз в сутки в течение 4–12 нед или дольше (при необходимости). Перед применением содержимое пакетика растворяют в 200 мл воды и принимают во время приема пищи. Курс лечения можно повторять 2–3 раза в год с интервалом 2 мес, а также при рецидиве заболевания. Р-р предназначен только для в/м введения! Перед применением смешивают растворитель (р-р В) с препаратом (р-р А) в одном шприце. Готовый р-р вводят взрослым в/м по 3 мл 3 раза в неделю на протяжении 4–6 нед. Инъекции можно сочетать с приемом препарата внутрь.

Противопоказания и побочные реакции

Препарат Дона рекомендуется не всем пациентам. От применения данного продукта стоит отказаться женщинам в положении и кормящим мамам, а также людям с кардиологическими отклонениями и заболеваниями выделительной системы. В некоторых случаях у больного могут возникнуть побочные реакции. К ним относятся следующие:

сонливость;
галлюцинации;
головокружение;
потемнение в глазах;
тремор;
сухость во рту.

Побочные реакции наблюдаются крайне редко, но перед тем как приступить к применению этого препарата, рекомендуется посоветоваться с лечащим врачом.

Особые указания по применению препарата Дона

Глюкозамин, входящий в состав препарата, получают из панциря моллюсков, поэтому при аллергии на моллюсков препарат применяют с осторожностью. Препарат в форме порошка для перорального применения содержит сорбит, поэтому не применяется при непереносимости фруктозы. Пациентам, находящимся на диете с ограниченным содержанием натрия, следует учитывать, что лекарственная форма для перорального применения содержит натрий (151 мг в одной суточной дозе 1,5 г). При сахарном диабете в начале терапии целесообразно контролировать гликемию. При почечной и печеночной недостаточности тяжелой степени препарат назначают под наблюдением врача. Адекватные исследования безопасности и эффективности препарата у детей в возрасте до 12 лет, а также в период беременности и кормления грудью не проводили. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Дона порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1500мг в пакетах (саше) №20

Наименование

Дона.

Описание

Белый кристаллический порошок без запаха.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Дозировка

1.5 г.

Состав

Один пакетик содержит: действующее вещество: кристаллический глюкозамина сульфата 1884 мг (содержит глюкозамина сульфат 1500 мг и натрия хлорид 384 мг). вспомогательные вещества: аспартам, лимонная кислота безводная, макрогол 4000, сорбитол.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ: М01АХ05.

Показания к применению

Облегчение симптомов (от легкой до умеренной боли) при адекватно диагностированном остеоартрите коленного сустава.

Способ применения и дозы

Взрослые и пациенты пожилого возраста: содержимое 1 саше, эквивалентное 1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, предпочтительно во время еды. Глюкозамин не предназначен для лечения острых болезненных симптомов. Облегчение симптомов (особенно облегчение боли) может наступить только после нескольких недель применения, а в некоторых случаях – дольше. Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2–3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение. Пациентам следует обратиться к врачу, если после начала приема глюкозамина произошло усугубление болевого синдрома.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к глюкозамину или к какому-либо вспомогательному веществу. Порошок для перорального раствора содержит аспартам и поэтому противопоказан пациентам с фенилкетонурией. Порошок для перорального раствора содержит сорбитол. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат. Препарат нельзя применять пациентам с аллергией на моллюски, поскольку действующее вещество получено из моллюсков. Меры предосторожности Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, для которых предусмотрены другие методы лечения. Описаны случая обострения симптомов бронхиальной астмы после начала приема глюкозамина. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, должны быть информированы о возможном ухудшении симптомов заболевания. Это лекарственное средство содержит 151 мг натрия в одной суточной дозе, что должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету с ограничением потребления натрия. Пациентам с нарушенной толерантностью к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется мониторинг уровня гликемии и определение потребности в инсулине до начала и периодически во время лечения. Никаких специальных исследований у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не проводилось. Токсикологический и фармакокинетические профили глюкозамина не предполагают ограничений для этих пациентов. Тем не менее применение глюкозамина у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью необходимо проводить под наблюдением врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Специальных исследований по взаимодействию глюкозамина с другими лекарственными средствами не проводилось. Однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина сульфата свидетельствуют о низком потенциале таких взаимодействий. В одном из исследований было обнаружено, что глюкозамин не является ингибитором активности следующих ферментов цитохрома P450: CYP1A2, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4, как было исследовано путем образования метаболита из селективных субстратов для каждого из исследуемых CYP ферментов. Фактически, соединение не конкурирует за механизмы абсорбции и не связывается с белками плазмы после всасывания, а его метаболизм как эндогенного соединения, которое включается в протеогликаны или распадается независимо от системы ферментов цитохрома, маловероятно приведет к взаимодействию с другими лекарственными средствами. Имеются сообщения об усилении эффекта кумариновых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, одновременно принимающих антикоагулянты кумариновой группы (например, варфарин или аценокумарол) необходим более тщательный мониторинг параметров коагуляции. Пероральный прием глюкозамина сульфата может увеличивать всасывание тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте, однако клиническая значимость этого взаимодействия мала. Допустимо принимать стероидные или нестероидные противовоспалительные средства одновременно с глюкозамином.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием достаточных клинических данных о применении глюкозамина у беременных женщин или выделении с грудным молоком, то применение препарата в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследования относительно воздействия препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, которые требуют внимания. В случае появления сонливости, усталости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

Особенности применения

Применение у детей и подростков Не применять детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены. Применение у пожилых людей Никаких конкретных фармакокинетических исследовании не проводилось, но согласно клиническому опыту коррекция дозы не требуется при лечении лиц пожилого возраста. Пациенты с нарушением функции почек и/или печени функции У пациентов с нарушением функции почек и/или функции печени никаких рекомендаций по коррекции дозы не существует, т. к. соответствующих исследований не проводилось.

Побочное действие

Для определения частоты нежелательных явлений были использованы следующие категории встречаемости их у пациентов: Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 до

Передозировка

Ни одного случая случайной или преднамеренной передозировки не известно. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. В случае передозировки прием глюкозамина должен быть прекращен, лечение симптоматические, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия Глюкозамина сульфат представляет собой соль амино-моносахарида глюкозамина, который является эндогенным компонентом и предпочтительным субстратом для синтеза гликозаминогликанов и протеогликанов суставного хряща и синовиальной жидкости. В более ранних исследованиях in vitro было показано, что глюкозамин сульфат стимулирует синтез гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Тем не менее было показано, что глюкозамин сульфат ингибирует активность интерлейкина-1 бета внутриклеточного сигнального пути посредством блокады внутриклеточной активации и ядерной транслокации ядерного фактора каппа-В в хондроцитах хряща и других схожих клетках. Клиническая эффективность и переносимость Безопасность и эффективность глюкозамина сульфата была подтверждена в клинических испытаниях с продолжительностью лечения до трех лет. Кратко- и среднесрочные клинические исследования показали, что эффективность глюкозамина сульфата по отношению к симптомам остеоартрита отмечается уже через 2–3 недели его применения. Тем не менее в отличие от НПВС глюкозамина сульфат оказывает продолжительное действие, которое длится от 6 месяцев до 3-х лет. Клинические исследования с ежедневным приемом глюкозамина сульфата в течение периода до 3-х лет показали постепенное улучшение симптомов заболевания и замедление структурных изменений сустава, что продемонстрировано обычной рентгенографией. Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость препарата в течение краткосрочных и долгосрочных курсов лечения.

Фармакокинетика

Абсорбция После перорального введения 14C-меченого глюкозамина, он быстро и почти полностью абсорбируется, и около 90 % радиоактивной метки регистрируется в системном кровотоке. Абсолютная биодоступность глюкозамина у человека после перорального приема составила 44 %, с учетом первого эффекта первого прохождения. После ежедневного перорального приема 1500 мг глюкозамина сульфата здоровыми добровольцами в условиях голодания, максимальные концентрации в плазме в стационарном состоянии (Cmax, cc) в среднем составили через 3 ч (Tmax) около 1602 ± 426 нг/мл между 1,5–4 ч (медиана: 3 ч, tmax). В стационарном состоянии AUC составила 14564 ± 4138 нг∙ч/мл. Неизвестно, оказывает ли прием пищи существенное влияние на биодоступность при пероральном приеме. Фармакокинетика глюкозамина линейна в интервале доз 750–1500 мг с отклонением от линейности в дозе 3000 мг из-за более низкой биологической доступности. Нет тендерных различий в абсорбции и биодоступности глюкозамина. Фармакокинетика глюкозамина была одинаковой у здоровых добровольцев и пациентов с остеоартритом коленного сустава. Распределение После пероральной абсорбции глюкозамин распределяется в различных сосудистых компартментах, в том числе синовиальной жидкости, с кажущимся объемом распределения 37 раз выше, чем общий объем жидкости у человека. Глюкозамин не связывается с белками плазмы крови. Поэтому крайне маловероятно, что глюкозамин способен к лекарственному взаимодействию при совместном приеме других лекарственных средств, которые сильно связываются с белками плазмы. Метаболизм Метаболический профиль глюкозамина не изучен, поскольку являясь эндогенным веществом; он используется в качестве «строительного материала» для биосинтеза суставных компонентов хряща. Глюкозамин в основном метаболизируется путем превращения в гексозамин, независимо от системы цитохромов. Кристаллический глюкозамин сульфат не действует ни как ингибитор, ни как индуктор изоферментов CYP450 человека, включая CYP3A4, 1А2, 2Е1, 2С9 и 2D6.00, даже при тестировании при концентрациях глюкозамина в 300 раз превышающих пика концентрации в плазме, наблюдаемой у пациента после терапевтических доз кристаллического глюкозамина сульфата. Нет клинически значимого взаимодействия глюкозамина с другими лекарственными средствами, которые могли бы реализоваться путем ингибирования и/или индуцирования изоформ CYP450 человека. Экскреция У человека период полувыведения глюкозамина из плазмы составляет 15 ч. После перорального введения 14C-меченого глюкозамина выделение с мочой составило 10 ± 9 % , с калом – 11,3 ± 0,1 % от введенной дозы. Средняя экскреция неизмененного глюкозамина после перорального введения у человека составляет около 1 % от введенной дозы, что позволяет предположить, что почки и печень не играют значительной роли в элиминации глюкозамина, его метаболитов и/или продуктов его деградации.

Фармакокинетика у различных категорий пациентов

У больных с почечной или печеночной недостаточностью Исследования фармакокинетики глюкозамина у пациентов, с почечной или печеночной недостаточностью не проводились. Данные исследования были признаны нецелесообразными из-за незначительного вклада печени и почек в процессах метаболизма, деградации и экскреции глюкозамина. Поэтому, с учетом благоприятного профиля безопасности и хорошей переносимости глюкозамина, пациентам с почечной или печеночной недостаточностью не требуется корректировка дозы препарата. Дети и подростки Исследования фармакокинетики глюкозамина у детей и подростков не проводилось. Пожилые пациенты Исследования фармакокинетические у пожилых пациентов не проводились, однако в клинические испытания эффективности и безопасности глюкозамина, были включены, главным образом, пожилые пациенты. Показано, что у данной категории пациентов нет необходимости в коррекции дозы.

Форма выпуска

Саше из трехслойного материала, который состоит из бумаги/алюминия/полиэтилена сплавленных вместе нагреванием с четырех сторон. По 20 или 30 саше вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку.