Теванат : Инструкция по применению : Описание препарата : Цена на EUROLAB

Написать отзыв

Отзывов: 0

Производители: Teva (Фармацевтическая компания)

Действующие вещества

Алендроновая кислота

Класс заболеваний

Постменопаузный остеопороз
Лекарственный остеопороз

Клинико-фармакологическая группа

Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Ингибирующее костную резорбцию

Фармакологическая группа

Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

Таблетки пероральные Теванат (Tevanate)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Теванат® является препаратом из группы аминобисфосфонатов — синтетических аналогов пирофосфата, связывающегося с гидроксиапатитом, входящим в состав костной ткани. Увеличивает минеральную плотность костей позвоночника и других костей скелета. Механизм антирезорбтивного действия связан с подавлением функции остеокластов. Способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

Показания к применению

— лечение постменопаузального остеопороза; — остеопороз, вызванный применением глюкокортикостероидных препаратов.

Форма выпуска

таблетки 10 мг; блістер 10, пачка картонна 3; таблетки 70 мг; блістер 4, пачка картонна 1; таблетки 70 мг; блістер 4, пачка картонна 3; Склад Таблетки 1 табл. активна речовина: натрію алендронат моногідрат 11,6 мг (Відповідає 10 мг аледроновой кислоти) допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена; гідроксипропілцелюлоза; кремнію діоксид колоїдний; натрію стеарил фумарат активна речовина: натрію алендронат моногідрат 81,2 мг (Відповідає 70 мг аледроновой кислоти) допоміжні речовини: МКЦ; натріюкроскармелоза; магнію стеарат в блістері 10 шт.; в пачці картонній 3 блістери (таблетки 10 мг) або в блістері 4 шт.; в пачці картонній 1 або 3 блістери (таблетки 70 мг).

Фармакодинамика

Теванат® є препаратом з групи амінобісфосфонатов — синтетичних аналогів пірофосфату, що зв’язується з гідроксиапатитом, що входять до складу кісткової тканини. Збільшує мінеральну щільність кісток хребта та інших кісток скелета. Механізм антирезорбтивної дії пов’язаний з пригніченням остеокластів. Сприяє формуванню кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою.

Фармакокинетика

Біодоступність алендронової кислоти в дозі 5-70 мг при прийомі всередину натщесерце безпосередньо за 2 год до сніданку становить у жінок 0,64% і 0,6% — у чоловіків. При прийомі натщесерце за 1-1,5 год до сніданку біодоступність препарату знижується на 40%. Після вживання кави і апельсинового соку біодоступність знижується приблизно на 60%. Зв’язок алендронової кислоти з білками сироватки крові становить близько 78%. Препарат розподіляється в м’які тканини, а потім швидко перерозподіляється в кістки, де відбувається його фіксація, або виводиться з сечею. Концентрація препарату в плазмі крові після прийому всередину в терапевтичних дозах знаходиться нижче можливої межі вимірювання ( Не піддається біотрансформації. Виведення препарату здійснюється в незміненому вигляді і характеризується швидким зниженням концентрації препарату в плазмі крові і вкрай повільним вивільненням з кісток. Кінцевий T1 / 2 перевищує 10 років, що відображає вивільнення препарату з кісткової тканини.

Использование во время беременности

Вагітність і період лактації є протипоказаннями до застосування препарату Теванат®.

Противопоказания к применению

— підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату; — гіпокальціємія; — стриктури або ахалазія стравоходу та інші стани, що призводять до уповільнення просування їжі по стравоходу; — нездатність пацієнта стояти або сидіти прямо протягом щонайменше 30 хв; — тяжка ниркова недостатність (Cl креатиніну менше 35 мл / хв); — важкі порушення мінерального обміну; — дитячий вік; — вагітність; — період лактації. З обережністю: захворювання шлунково-кишкового тракту у фазі загострення (дисфагія, езофагіт, гастрит, дуоденіт, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки), гіповітаміноз D.

Побочные действия

Часті (не менше 1/100, менш 1/10): З боку шлунково-кишкового тракту: біль в шлунку, диспепсія, кисла відрижка, нудота, запор, діарея, дисфагія, метеоризм, гастрит, виразка шлунка, виразки слизової оболонки стравоходу. З боку м’язів, кісток і сполучної тканини: кісткові, м’язові і суглобові болі, судоми в м’язах. З боку нервової системи: головний біль. Нечасті (не менше 1/1000, менш 1/100): Загальні: висип, свербіж, еритема. З боку шлунково-кишкового тракту: блювання, гастрит, езофагіт, ерозії стравоходу, мелена. Рідкісні (не менше 1/10000, менш 1/1000): Загальні: реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку та ангіоневротічекій набряк; минущі симптоми, схожі з симптомами в гострій фазі захворювання (біль у м’язах, нездужання і рідко — лихоманка), зазвичай на початку лікування; висип зі світлочутливістю; симптоматична гіпокальціємія, зазвичай пов’язана зі схильними станами. З боку шлунково-кишкового тракту: стриктура стравоходу, виразка ротоглотки, перфорації, виразки, кровотечі у верхньому відділі шлунково-кишкового тракту, хоча причинний зв’язок не встановлений. З боку органу зору: увеїт, склерит, епісклерит. З боку м’язів і кісток: остеонекроз. Є повідомлення про остеонекроз щелепи у пацієнтів, що приймали бісфосфонати. Більша частина повідомлень стосується онкологічних пацієнтів, однак подібні випадки також відзначалися у пацієнтів, які перебували на терапії з приводу остеопорозу. Повідомлялося про окремі випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

Способ применения и дозы

Всередину. Для забезпечення нормального всмоктування препарату і зниження ризику розвитку побічних явищ слід строго дотримуватися наступних вказівок щодо застосування і дозування препарату. Рекомендована доза становить 1 табл. (10 мг) 1 раз на день або 1 табл. (70 мг) 1 раз на тиждень. Таблетку приймають цілком, вранці натщесерце, запиваючи склянкою води не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі, вживання напоїв або інших лікарських засобів. Запивають препарат лише звичайною водою, оскільки інші напої (включаючи мінеральну воду), харчові продукти і деякі лікарські препарати можуть знижувати всмоктування препарату Теванат®. Таблетки не можна розжовувати або розсмоктувати. Після прийому препарату пацієнт повинен зберігати вертикальне положення тіла (стоячи або сидячи) протягом не менше 30 хв. Не можна приймати препарат перед сном або до ранкового підйому з ліжка.

Передозировка

При передозуванні можливий розвиток гіперкальціємії, гіпофосфатемії, а також побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту (діарея, печія, езофагіт або виразкові ураження шлунково-кишкового тракту). Лікування: молоко або антацид для зв’язування алендронової кислоти. Внаслідок ризику виникнення подразнення стравоходу не слід викликати блювоту. Пацієнт повинен перебувати у вертикальному положенні.

Взаимодействия с другими препаратами

Комбіноване застосування алендронової кислоти (але не одночасний прийом) з препаратами естрогенів не супроводжується зміною їх дії і розвитком побічних ефектів. Не допускається одночасне за часом прийом алендронової кислоти з препаратами, що містять кальцій, антацидами або іншими лікарськими препаратами для перорального застосування через можливе зниження абсорбції алендронової кислоти. У зв’язку з цим необхідно робити перерву, принаймні протягом 30 хв, після прийому алендронової кислоти і до прийому всередину інших лікарських препаратів. Прийом преднізолону всередину не супроводжується клінічно значущими змінами біодоступності алендронату. НПЗЗ посилюють побічну дію алендронової кислоти на ШКТ.

Особые указания при приеме

Слід виявляти особливу увагу до будь-яких ознак виникнення побічних реакцій в області стравоходу. Пацієнт повинен бути поінформований про необхідність припинення прийому препарату і звернення до лікаря при розвитку дисфагії, болю при ковтанні, болі за грудиною, появі або посиленні печії. Необхідно поінформувати пацієнта про можливий ризик пошкодження слизової оболонки стравоходу при недотриманні інструкції із застосування. У зв’язку з ризиком подразнення слизової оболонки верхнього відділу шлунково-кишкового тракту, а також посилення основного захворювання рекомендується дотримуватися обережності при призначенні препарату пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, такими як дисфагія, езофагіт, гастрит, дуоденіт, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки в стадії загострення, а також з недавно перенесеними (протягом попереднього року) захворюваннями шлунково-кишкового тракту (виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, активна кровотеча в ШКТ, хірургічне втручання в верхньому відділі шлунково-кишкового тракту, крім пілоропластики). Пацієнтів необхідно проінформувати, що при пропуску прийому препарату слід прийняти 1 табл. вранці після того, як вони згадали про це. У пацієнтів з гіпокальциємією до початку лікування алендронової кислотою необхідно проведення коригуючої терапії порушень мінерального обміну, в т.ч. гіповітамінозу D і гіпопаратиреоза. У процесі лікування внаслідок позитивного впливу алендронової кислоти на мінеральну щільність кісткової тканини може спостерігатися незначне безсимптомне зниження концентрації кальцію і фосфатів в сироватці крові. Крім того, є окремі повідомлення про симптоматичну гіпокальціємію, іноді важко протікає, яка часто зустрічається у пацієнтів з гіпопаратиреозом, гіповітамінозом D і порушенням всмоктування кальцію. При прийомі препарату Теванат® (особливо при супутній терапії ГКС) необхідно забезпечити адекватне надходження кальцію і вітаміну D з їжею або у вигляді лікарських препаратів. Абсорбція бісфосфонатів в значній мірі знижується при одночасному прийомі їжі. Повідомлялося про остеонекроз щелепи, зазвичай що з видаленням зуба і / або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт) у онкологічних пацієнтів, які отримували бісфосфонати в основному в / в. Багато з цих пацієнтів також отримували хіміотерапію і кортикостероїди. Також є повідомлення про остеонекроз щелепи у пацієнтів з остеопорозом, які одержують пероральні бісфосфонати. До призначення терапії бісфосфонатами пацієнтам з супутніми чинниками ризику (наприклад рак, хіміотерапія, променева терапія, прийом ГКС, недостатня гігієна порожнини рота) необхідно пройти стоматологічне обстеження з відповідним профілактичним лікуванням зубів. Пацієнтам, які знаходяться на лікуванні бісфосфонатами, слід по можливості уникати інвазивних стоматологічних процедур. У пацієнтів, які перебувають на терапії бісфосфонатами, з розвинутим остеонекрозом щелепи, стоматологічні хірургічні втручання можуть призвести до погіршення стану. При необхідності проведення хірургічних втручань слід враховувати, що дані про можливість зниження ризику розвитку остеонекрозу щелепи після скасування бісфосфонатів відсутні. Призначення і рекомендації лікаря повинні бути засновані на індивідуальній оцінці співвідношення користь / ризик для кожного пацієнта. Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами: не впливає.

Условия хранения

Список Б.: При температурі не вище 30 ° C.

Срок годности

30 мес.

Принадлежность к ATX-классификации:

M Костно-мышечная система

M05 Препараты для лечения заболеваний костей

M05B Препараты, влияющие на минерализацию костей

M05BA Бифосфонаты

M05BA04 Alendronic acid

Теванат, 12 шт., 70 мг, таблетки

Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению и о необходимости прекращения приема препарата Теванат® и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появлении или усилении изжоги.

В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления основного заболевания рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата Теванат® пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения, в т.ч. дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).

У пациентов с пищеводом Барретта терапию препаратом Теванат® следует начинать только после тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска развития рака пищевода.

Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (в т.ч. остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие бисфосфонаты (в первую очередь в/в). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и кортикостероиды. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До применения бисфосфонатов пациентам с сопутствующими факторами риска (например рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия кортикостероидами, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует, по возможности, избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, находящихся на терапии бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфонатов отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

Если пациент забыл принять таблетку препарата Теванат®, то ее следует принять утром следующего дня. Не следует принимать 2 табл. в 1 день, необходимо продолжать принимать по 1 табл. 1 раз в нед в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.

У пациентов с гипокальциемией, гиповитаминозом D и гипопаратиреозом необходимо провести корригирующую терапию нарушений минерального обмена до начала лечения препаратом Теванат®. Вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани во время лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Имеются единичные сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, обычно у пациентов с предрасположенностью к ней (например гипопаратиреоз, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).

Имеются сообщения о возникновении стресс-переломов проксимального отдела бедренной кости при продолжительном лечении препаратом Теванат® (от 18 мес до 10 лет). Переломы возникали после минимальной травмы или без нее. У некоторых пациентов сначала появлялась боль в проксимальной части бедра, которая сохранялась в течение нескольких недель или даже месяцев, прежде чем этот симптом завершался переломом бедренной кости. Часто переломы были двусторонними, поэтому при переломе одной бедренной кости у пациента, необходимо контролировать состояние другой бедренной кости.

У пациентов, принимающих препарат Теванат®, особенно при сопутствующей терапии ГКС, крайне важно обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция бисфосфонатов в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.

Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой.

Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой, связанной с повышенным риском травматизма, не отмечено.

Теванат® (Tevanate)

В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, а также усугубления течения основного заболевания, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата Теванат® пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения, в том числе дисфагия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство в верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).

Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (в том числе остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие бисфосфонаты (БФ) (в первую очередь внутривенные). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и кортикостероиды.

Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты. До применения бисфосфонатов пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия кортикостероидами, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении БФ, следует, по возможности, избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, находящихся на терапии БФ, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены БФ отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

Сообщалось о таком нежелательном явлении, как остеонекроз наружного слухового прохода, который был преимущественно ассоциирован с длительным применением алендроната. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового прохода включают применение стероидов, химиотерапию, инфекции, травмы.

Если пациент забыл принять таблетку препарата Теванат®, то ее следует принять утром следующего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, необходимо продолжать принимать по 1 таблетке один раз в неделю в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.

У пациентов с гипокальциемией, гиповитаминозом D и гипопаратиреозом, необходимо провести корригирующую терапию нарушений минерального обмена до начала лечения препаратом Теванат®. Вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани во время лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови. Имеются единичные сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, обычно у пациентов с предрасположенностью к ней (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).

Имеются сообщения о возникновении стресс-переломов проксимального отдела бедренной кости при продолжительном лечении препаратом Теванат® (от 18 месяцев до 10 лет). Переломы возникали после минимальной травмы или без нее. У некоторых пациентов сначала появлялась боль в проксимальной части бедра, которая сохранялась в течение нескольких недель или даже месяцев, прежде чем этот симптом завершался переломом бедренной кости. Часто переломы были двусторонними, поэтому при переломе одной бедренной кости у пациента, необходимо контролировать состояние другой бедренной кости.

У пациентов, принимающих препарат Теванат®, особенно при сопутствующей терапии глюкокортикостероидными препаратами, крайне важно обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.

Абсорбция БФ в значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.