Инструкция по применению ФОСАВАНС (FOSAVANCE)
Алендронат.
Побочные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ
Алендронат может быть причиной местного раздражения слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. Поскольку существует вероятность ухудшения течения основного заболевания, следует с осторожностью назначать алендронат пациентам с активными заболеваниями верхних отделов ЖКТ, такими как дисфагия, заболевание пищевода, гастрит, дуоденит, язвы, или пациентам с недавно перенесенным (за последний год) серьезным желудочно-кишечным заболеванием, таким как пептическая язва, активное кровотечение из ЖКТ, или оперативное вмешательство на органах верхних отделов ЖКТ, за исключением пилоропластики. У пациентов с синдромом Барретта врачи должны индивидуально оценивать преимущества и потенциальные риски применения алендроната.
О реакциях со стороны пищевода (иногда тяжелых и требующих госпитализации), таких как эзофагит, язвы пищевода или эрозии пищевода, редко приводящих к стриктуре пищевода, сообщалось у пациентов, принимающих алендронат. Поэтому врачи должны обращать внимание на все признаки или симптомы, указывающие на возможную реакцию со стороны пищевода, а пациент должен знать, что следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или загрудинная боль, появление или усиление изжоги.
Риск возникновения тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые не соблюдают рекомендации по применению алендроната и/или продолжают принимать алендронат после появления симптомов, указывающих на раздражение пищевода. Очень важно чтобы пациент знал и понимал все указания по применению препарата. Пациент должен знать, что несоблюдение этих инструкций может повышать риск возникновения патологии со стороны пищевода. Хотя не наблюдалось повышенного риска при проведении всесторонних клинических исследований применения алендроната, редко сообщалось (в ходе постмаркетингового наблюдения) о случаях возникновения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелых и с осложнениями.
Остеонекроз челюсти
О развитии остеонекроза челюсти, как правило, обусловленного удалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит), сообщалось у пациентов со злокачественными заболеваниями, которые получают лечение, включающее, главным образом, бисфосфонаты для внутривенного введения. Многие из этих пациентов также получали химиотерапию и кортикостероиды. Об остеонекрозе челюсти также сообщалось у пациентов с остеопорозом, которые принимают пероральные бисфосфонаты.
При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:
- дозировка бисфосфоната (максимальная для золедроновой кислоты), способ применения и суммарная доза;
- рак, химиотерапия, радиотерапия, кортикостероиды, курение;
- в анамнезе стоматологические заболевания, плохая гигиена полости рта, заболевания периодонта, инвазивные стоматологические процедуры и неправильно установленные зубные протезы.
Следует рассмотреть вопрос о проведении стоматологического осмотра с соответствующим профилактическим лечением перед началом лечения бисфосфонатами пациентов с плохим состоянием зубов.
Во время лечения, если возможно, следует избегать проведения пациенту инвазивных стоматологических процедур. У пациентов, у которых развился остеонекроз челюсти во время лечения бисфосфонатами, проведение стоматологической операции может ухудшить состояние. Относительно пациентов, которым необходимо проведение стоматологических процедур, нет данных, указывающих на то, что прекращение лечение бисфосфонатами будет снижать риск развития остеонекроза челюсти. Клиническое заключения лечащего врача должно быть основой плана лечения для каждого пациента, основанного на индивидуальной оценке польза/риск.
Во время лечения бисфосфонатами всем пациентам следует рекомендовать соблюдать гигиену ротовой полости, регулярно проверять состояние зубов и сообщать о любых симптомах со стороны ротовой полости, например, подвижность зубов, боль или отечность.
Мышечно-скелетная боль
Сообщалось о боли в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, принимающих бисфосфонаты. В ходе постмаркетингового наблюдения эти симптомы редко были тяжелыми и/или ограничивающими трудоспособность. Период времени до появления симптомов варьирует от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов наблюдалось ослабление симптомов после прекращения лечения. У некоторых пациентов симптомы рецидивировали при повторном применении того же лекарственного препарата или других бисфосфонатов.
Атипичные переломы бедренной кости
При лечении бисфосфонатами сообщалось об атипичных переломах субвертлужного и переломах диафиза бедренной кости, в основном — у пациентов, которые длительно получали лечение по причине остеопороза. Такие поперечные или короткие косые переломы могут возникать на любом участке бедренной кости — от области ниже малого вертела бедренной кости до области выше надмыщелка. Эти переломы возникали после незначительной травмы (или при отсутствии травмы); у некоторых пациентов возникала боль в бедре или паховой области, часто ассоциированная с признаками переломов напряжения на снимках, возникшая за недели или месяцы до полного перелома бедренной кости. Часто переломы были двухсторонними; поэтому необходимо обследовать противоположную бедренную кость у пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, у которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом заживлении таких переломов. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения бисфосфонатами у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости, исходя из оценки состояния пациента, основанной на индивидуальной оценке польза-риск.
На протяжении лечения бисфосфонатами пациенты должны знать о необходимости сообщать врачу о возникновении боли в бедре, тазобедренном суставе или паховой области; пациентов с такими симптомами необходимо обследовать относительно неполного перелома бедренной кости.
Нарушение функции почек
Препарат Фосаванс не рекомендован пациентам с нарушениями функции почек со скоростью клубочковой фильтрации менее 35 мл/мин.
Обмен веществ в костной ткани и минеральный обмен веществ.
Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста.
Гипокальциемию следует корректировать перед началом лечения препаратом Фосаванс. Также перед началом применения Фосаванс следует провести эффективное лечение других нарушений, влияющих на минеральный обмен (таких как дефицит витамина Dи гипопаратиреоз). Количество витамина D, входящего в состав препарата Фосаванс, не достаточно для коррекции дефицита витамина D. У пациентов с такими состояниями следует контролировать уровни кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии на протяжении периода лечения препаратом Фосаванс.
По причине позитивного влияния алендроната на повышение содержания минералов в костной ткани может наблюдаться снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в частности у пациентов, принимающих глюкокортикоиды, у которых всасывание кальция может быть снижено. Такие изменения, как правило, незначительные и асимптоматические. Однако редко сообщалось о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжелой и часто возникавшей у пациентов с предрасполагающими состояниями (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция). Холекальциферол.
Витамин D3 может усиливать выраженность гиперкальциемии и/или гиперкальциурии при применении пациентами с заболеваниями, связанными с нерегулируемой избыточной выработкой кальцитрола (например, лейкоз, лимфома, саркоидоз). У таких пациентов следует контролировать уровни кальция в моче и сыворотке крови. У пациентов с мальабсорбцией может наблюдаться нарушение всасывания витамина D3.
Вспомогательные вещества
В состав этого препарата входят лактоза и сахароза. Препарат не должны принимать пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Определенные побочные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата Фосаванс, у некоторых пациентов могут оказывать воздействие на способность управлять автотранспортом или механизмами. Индивидуальные реакции на препарат Фосаванс могут варьировать.
Фосаванс форте 70мг+140мкг таб N4 (Мерк)
Алендронат Нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с возможностью ухудшения, основного заболевания во время приема алендроната, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, например, при дисфагии, заболевании пищевода, гастрите, дуодените, язве, а также при серьезном заболевании ЖКТ, перенесенном, в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, при желудочно-кишечном кровотечении, хирургической, операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пиролопластики. Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроната должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.При лечении алендронатом известны случаи побочных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме, требовавших стационарного лечения, и в редких случаях осложнявшихся формированием стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особое внимание любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием алендроната и обратиться к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги.Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему алендроната и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Чрезвычайно важно полностью проинформировать пациентов о значении соблюдения правил приема препарата и убедиться в том, что они поняли это. Следует предупредить их о том, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций. Хотя в расширенных клинических испытаниях алендроната повышение риска не отмечалось, в постмаркетинговых отчетах сообщалось о редких случаях развития.язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной.Остеонекроз челюсти У больных раком, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза челюсти, обусловленного главным образом предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией . (в т.ч. остеомиелитом). Многие из них также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды. Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остсопорозом при приеме внутрь бисфосфонатов. При оценке индивидуального риска развития некроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска: — сила действия бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения (см. выше) и общая доза; — рак, химиотерапия, радиотерапия, глюкокортикостероиды, курение; — болезни зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, парадонтоз, инвазивные стоматологические процедуры и плохо подобранные протезы. Перед началом терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическим статусом рекомендуется стоматологический осмотр и превентивные лечебные мероприятия.Во время курса бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у больного развился остеонекроз во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приема бисфосфонатов риск остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента.Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости сообщения любых симптомов со стороны полости рта, например подвижности зубов, боли или появлении припухлости.Боль в костях и мышцах Известно о случаях появления болей в костях, суставах и/или мышцах во время курса бисфосфонатов. Во время постмаркетингового применения в редких случаях данные симптомы были выраженными и/или приводили к инвалидности. Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната.Атипичные переломы бедра Известно о случаях подвертельных или диафизарных переломов бедра при лечении бисфосфонатами, главным образом у больных, получающих длительную терапию по поводу остеопороза. Эти поперечные или косые переломы могут возникнуть по всей длине бедра от малого вертела бедренной кости до надмыщелкового расширения. Данные переломы происходят после.незначительной травмы или без нее, некоторые пациенты испытывают сильную боль в бедре или паховой области, которая часто сочетается с рентгенологическими симптомами стрессовых переломов, за недели или месяцы до появления полной картины перелома бедра. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов с переломом бедра, принимающих бисфосфонаты, следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Известно, что данные переломы плохо срастаются. При подозрении на атипичный перелом бедра следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до проведения индивидуальной оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или в паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет перелома бедра.Почечная недостаточность Препарат Фосаванс форте противопоказан пациентам с почечной недостаточностью при скорости клубочковой фильтрации менее 35 мл в минуту.Костный и минеральный метаболизм Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста. При наличии гикальциемии концентрацию кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения препаратом Фосаванс форте. Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D и гипопаратиреоз) также должны быть эффективно пролечены до начала лечения препаратом Фосаванс форте. Содержание витамина D в препарате Фосаванс форте недостаточно для коррекции гиповитаминоза D. У пациентов с данными нарушениями во время лечения препаратом Фосаванс форте необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке и симптомы гипокальциемии.Поскольку алендронат увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно при приеме глюкокортикостероидов, понижающих всасывание кальция. Обычно такое снижение небольшое и бессимптомное. Тем не менее, известны редкие случаи симптоматической гипокальциемии, которая иногда достигала тяжелой степени и развивалась у пациентов с соответствующей предрасположенностью (например, гипопаратиреоз, гиповитаминоз D и мальабсорбция кальция). Колекальциферол Витамин D3 может способствовать повышению выраженности гиперкальциемии и/или гиперкальциурии при применении у пациентов, с заболеваниями, вызывающими неконтролируемую гиперпродукцию кальцитриола (например, лейкоз, лимфома, саркоидоз). У таких пациентов необходимо контролировать содержание кальция в моче и сыворотке. У пациентов с мальабсорбцией может отмечаться нарушение всасывания витамина D3.Вспомогательные вещества Данный лекарственный препарат содержит лактозу и сахарозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы и галактозы, лактазной недостаточности, глюкозо-галактозной мальабсорбции и сахаразно-изомальтазной недостаточности не следует принимать данный лекарственный препарат.Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами Нет данных о том, что препарат Фосаванс форте непосредственно влияет на способность управлять автомобилем или использовать другие механизмы. Некоторые нежелательные явления; например, нечеткость зрения, головокружение, сильная боль, в суставах или мышцах (см. раздел «Побочное действие»), наблюдающиеся при приеме препарата Фосаванс форте, могут влиять на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
Фосаванс® (Fosavance®)
Фосаванс®, как и другие бисфосфонаты, может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ.
У пациентов, получающих лечение Фосавансом, могут отмечаться такие побочные реакции, как эзофагит, язва и эрозия пищевода, изредка приводящие к возникновению стриктур или перфорации пищевода. В некоторых случаях данные нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать госпитализации. В связи с этим, врачи должны быть особенно внимательны к любым признакам или симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием Фосаванса и обратиться к врачу в случае появления у них дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги.
Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно, чтобы пациент имел рекомендации по приему препарата, понимал их и был информирован, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций.
Известны редкие случаи появления язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной. Однако, в данных случаях причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена.
Фосаванс® следует назначать с осторожностью пациентам с обострениями заболеваний верхних отделов ЖКТ, такими, как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит и язвы из-за возможного раздражающего действия препарата на слизистую оболочку верхних отделов ЖКТ и ухудшением течения основного заболевания.
Известны случаи появления локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией, из-за несвоевременного лечения, при приеме внутрь бисфосфонатов. Большинство таких случаев было зарегистрировано у пациентов, больных раком, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов. К известным факторам риска развития некроза челюсти относятся выявление рака, проведение соответствующего лечения (химиотерапия, радиотерапия, кортикостероиды), плохая гигиена полости рта и сопутствующие заболевания (болезнь зубов, анемия, коагулопатия, инфекции). Пациенты, у которых обнаружен локальный остеонекроз челюсти, должны обратиться к челюстно-лицевому хирургу.
Фосаванс® не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК<35 мл/мин) в связи с отсутствием опыта применения у данной категории пациентов.
Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов, возраста и использования ГКС.
При наличии гипокальциемии уровень кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения Фосавансом. Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D) также должны быть устранены. У пациентов с данными нарушениями необходимо наблюдать за уровнем кальция в крови и симптомами гипокальциемии.
Поскольку натрия алендронат увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфора в сыворотке крови.
Дополнительный прием витамина D может рассматриваться индивидуально.
Витамин D3 может способствовать повышению выраженности гиперкальциемии и/или гиперкальциурии при использовании у пациентов с заболеваниями, ассоциированными с гиперпродукцией кальцитриола (лейкемия, лимфома, саркоидоз). У таких пациентов следует мониторировать содержание кальция в плазме и моче.
У пациентов с мальабсорбцией может отмечаться нарушение всасывания витамина D.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных о том, что Фосаванс® влияет на способность управлять автомобилем или использовать другие механизмы.
