Синвиск, протез синовиальной жидкости, 2 мл, 3 шт.

Люди, занимающие активную жизненную позицию, предпочитают решать проблему с остеоартрозом кардинально. Вместо многомесячного приема хондропротекторов они выбирают внутрисуставные инъекции заменителей синовиальной жидкости. Это позволяет быстро и безопасно возвращаться к привычным спортивным нагрузкам.

Проблема – в выборе препарата, ведь сегодня на рынке представлены как доступные российские жидкие эндопротезы, так и более дорогие импортные. Что выбрать и почему – рассмотрим на примере трех вариантов – «Синвиск», «РусВиск» и «Нолтрексин».

Сравнение главных характеристик «Синвиск», «РусВиск» и «Нолтрексин»

Что представляет собой российский жидкий эндопротез «РусВиск»

Препарат появился на рынке в 2009 г. Он представляет собой классический жидкий эндопротез на основе гиалуроната натрия (в составе также хлорид и дигидрофосфат натрия, вода). В отличие от других аналогичных медикаментов, «РусВиск» имеет особую формулу за счет стабилизации гиалуроновой кислоты.

Специальная обработка действующего вещества позволила ученым значительно повысить гидрофильные качества эндопротеза: он хорошо удерживает влагу и сохраняет ее в суставе, а значит, эффективно решает проблему дефицита синовиальной жидкости при артрозе. Кроме того, обладает механическими хондропротективными качествами и антиоксидантным эффектом.

У этого препарата есть один существенный недостаток. Российские разработчики провели ряд исследований и сделали такие выводы. После трех инъекций примерно у 70 % пациентов серьезно снизилась интенсивность боли при движениях. В то время как в состоянии покоя боль ушла практически совсем. Поэтому спортивные травматологи редко рекомендуют для лечения артроза коленного сустава, локтевого или тазобедренного именно этот препарат.

«РусВиск» не рассчитан на спортсменов: лучше всего эффект проявляется в состоянии покоя

Синвиск (протез синовиальной жидкости) шприц 6мл №1 (GENZYME BIOSERDGERI, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ)

Состав.

Фармакологическое действие.Восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

Действие на организм.

Синвиск I — стерильная, апирогенная, вязкоэластичная жидкость, содержащая гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты) и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А — около 6 млн Да, гилан В представляет собой гидратированный гель.

Синвиск — биологический аналог гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обусловливающим ее вязкоэластичные свойства.

Синвиск I временно замещает и восполняет синовиальную жидкость; эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов; наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав; достигает своего терапевтического эффекта путем восстановления вязкости, благодаря чему восстанавливаются реологические свойства синовиальной жидкости и физиологические и реологические свойства тканей пораженного остеоартрозом сустава.

Восстановление вязкости — это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, позволяющее обеспечить более экстенсивное движение сустава. Исследования in vitro

показали, что Синвиск I защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

Синвиск I предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартрозом коленного сустава.

Эффект применения Синвиска I распространяется только на пораженный сустав. Синвиск I не оказывает общего действия.

Данные проспективных клинических исследований пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность применения Синвиска I в течение до 52 нед после одной инъекции.

Свойства компонентов.

Синвиск I содержат гилан А и гилан В (8,0±2,0) мг/мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2±0,3). Механические (вязкоэластичные) свойства Синвиска I выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации.

Синвиск I обладает эластичностью (модуль хранения G’) при 2,5 Гц в (111±13) Па и вязкостью (модуль потерь G») в (25±2) Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у пациентов в возрасте 18–27 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G’=(117±13) Па и G»=(45±8) Па.

Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты распада не являются токсичными.

Рекомендуется.

Остеоартроз коленного сустава.

Противопоказания.

Не следует вводить Синвиск I в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности.

Не следует вводить Синвиск I в инфицированный или сильно воспаленный коленный сустав, а также применять у пациентов с кожными поражениями или инфекцией в непосредственной близости от места инъекции.

Побочные действия.

После внутрисуставной инъекции Синвиска I со стороны колена, в которое производилась инъекция, могут наблюдаться следующие побочные действия: кратковременная боль и/или отеки, и/или суставной выпот.

Постмаркетинговый опыт применения Синвиска показал, что в некоторых случаях суставной выпот может быть значительным и вызывать более продолжительный болевой синдром. Необходимо провести пункцию и удаление экссудата с последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно реакции проходят бесследно в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения.

Ни в одном из клинических исследований не наблюдалось внутрисуставных инфекций, о них лишь редко сообщалось при клиническом применении Синвиска.

Постмаркетинговый опыт применения выявил следующие системные реакции, которые редко наблюдались при введении Синвиска: сыпь, крапивница, зуд, жар, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки (в т.ч. и припухание лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.

В контролируемом клиническом испытании было установлено, что частота развития и тип побочных действий в группе пациентов, применявших Синвиск I, и в группе, получавшей плацебо, являются сходными.

Способ применения и дозы.

Рекомендованный режим применения Синвиска I — 1 инъекция в коленный сустав. Повторную инъекцию в случае необходимости можно вводить через 6 мес после первой.

Перед инъекцией Синвиска I следует удалить синовиальную жидкость или экссудат.

Синвиск I следует вводить при комнатной температуре, в строгом соответствии с асептическими процедурами, особенно при удалении со шприца защитного колпачка.

Синвиск I следует вводить строго в синовиальное пространство, используя при необходимости флюороскопию для определения направления инъекции.

При использовании рентгеноскопии для определения направления инъекции можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиска I должно быть использовано не более 1 мл контрастного вещества.

Следует использовать соответствующую длину и размер (18–20) иглы.

Особые указания.

Не следует вводить препарат при наличии значительного внутрисуставного выпота.

Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции препарата пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.

Препарат не изучался у беременных, детей и подростков младше 18 лет.

Препарат содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с гиперчувствительностью к куриному белку следует соблюдать осторожность.

Не использовать для внутрисосудистого введения.

Не использовать для внесуставного введения или введения в синовиальные ткани или капсулу сустава. В результате внесуставного введения в области инъекции могут развиться побочные реакции.

Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, т.к. в их присутствии гиалуронан может образовывать осадок.

Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.

Не допускается использование Синвиска I в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.

Извлекая шприц из блистера, его следует держать за корпус, не касаясь поршня.

Перед снятием колпачка, его следует повернуть для минимизации утечки содержимого шприца.

Для предотвращения утечки содержимого шприца во время введения следует удерживать иглу в плотном контакте со шприцом.

Не закручивать и не прикладывать чрезмерное усилие при фиксации иглы или снятии колпачка, т.к. это может привести к поломке кончика шприца.

Повторная стерилизация Синвиска I не допускается.

Форма выпуска.

Протез синовиальной жидкости.

По 6 мл в стеклянных шприцах объемом 10 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. 1 бл. помещают в пачку картонную.

Производитель.

Джензайм Биосерджери, подразделение Джензайм Корпорэйшен. США, 1125, Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA.

На что обратить внимание при выборе препарата и почему

Первостепенный показатель при выборе жидкого эндопротеза – молекулярная масса. Она показывает длину цепи молекулы и количество ее звеньев. Чем длиннее молекула, тем сложнее она расщепляется в суставе и тем дольше остается в организме. В отношении наших препаратов это очень показательно:

• «РусВиск» с молекулярной массой 3-3,5 млн Да действует не больше 8-10 месяцев;
• «Синвиск» – 6 млн Да – дает эффект продолжительностью до 12 месяцев;
• «Нолтрексин», у которого самая высокая молекулярная масса – 12 млн Да, – позволяет проходить повторные курсы не чаще, чем раз в два года.

Проведем минимальные расчеты на 2 года лечения артроза тазобедренного сустава:

1. «РусВиск»:

• Необходимо пройти 3 курса с интервалом в 8 месяцев.
• Продолжительность одного курса – 3-5 инъекций.
• За 2 года предстоит сделать от 9 до 15 инъекций в зависимости от степени артроза.

2. «Синвиск»:

• В лучшем случае необходимо пройти 2 курса с интервалом в 12 месяцев (чаще пациенты ощущают необходимость в уколах раньше, по истечении 6-8 месяцев).
• Продолжительность курса – 3 инъекции.
• За 2 года предстоит сделать 6 инъекций в лучшем случае или 9 инъекций, если артроз напомнит о себе раньше.

3. «Нолтрексин».

• На 2 года достаточно одного курса.
• Продолжительность – от 1 до 4 инъекций в самых тяжелых случаях.
• За 2 года даже при запущенных стадиях артроза достаточно 4 инъекций, в остальных случаях – 1-3 укола для достижения стабильного результата.

2 года без боли при артрозе – это абсолютный рекорд, который дает курс инъекций «Нолтрексина»

Принципиальное отличие «Нолтрексина» от «РусВиска» и «Синвиска»

«РусВиск» и «Синвиск» – это представители многочисленной группы жидких эндопротезов на основе гиалуроновой кислоты. Они производятся с применением технологии автоклавирования, что ускоряет расщепление молекул гиалуроната натрия. В составе возможны микроскопические остатки белка, который способен вызывать аллергическую реакцию. В большинстве случаев речь идет о покраснениях и сыпи, но теоретически возможны и осложнения, вплоть до анафилактического шока (такие эпизодические случаи были зафиксированы).

Noltrexsin – это третье поколение вископротеза на основе синтетического полимера. В его составе нет компонентов природного происхождения, поэтому аллергическая реакция исключена. Препарат включает единые макромолекулы геля с рекордно высокой молекулярной массой. Формула уникальна тем, что макромолекулы имеют очень плотную сшивку. Добиться такого эффекта в случае с гиалуронатом натрия невозможно, поэтому ни один из представленных на рынке препаратов на основе гиалуроновой кислоты не способен дать столь продолжительный результат – до двух лет.

Инъекции на основе гиалуроновой кислоты – это всегда риск аллергии

Сегодня швейцарский «Нолтрексин» еще не так хорошо известен в России, как раскрученные «Синвиск» и «РусВиск». Последнему зачастую отдают предпочтение, считая его более доступным из-за российского происхождения. Если вы увлекаетесь спортом и ищете жидкий эндопротез, в том числе для профилактики спортивных травм, который даст наиболее долгий эффект и будет результативен даже при интенсивных физических нагрузках, выбор в пользу «Нолтрексина» очевиден!

Синвиск 2мл 16мг шприц №1 (1шт) — Инструкция

Лекарственная форма

Протез синовиальной жидкости в стеклянных шприцах. В упаковке 1 шприц.

Состав

Один миллилитр Синвиск содержит:

Активное вещество: 16 мг Hylan G-F 20.

Вспомогательные вещества: 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций — до 1 мл.

Фармакологические свойства

Синвиск – биологический аналог гиалуроната, компонента синовиальной жидкости, который обеспечивает вязко-упругие характеристики внутрисуставной жидкости. Синвиск I / Synvisс One (Hylan G-F 20) является стерильной, апирогенной, вязкоэластичной жидкостью, содержащей гиланы. Механические свойства гилана выше естественного гиалуроната синовиальной жидкости и раствора гиалуроновой кислоты в аналогичных концентрациях. Гилан выводится из организма аналогичными путями, как и гиалуронат, продукты распада гилана не являются токсичными. Синвиск восполняет вязкость жидкости, в связи с чем улучшается реологическое и физиологическое состояние тканей больного сустава. Синвиск снижает болевой синдром и дискомфорт, вызываемый дистрофическими изменениями в хрящевых тканях, тем самым улучшается подвижность в суставе. Доказана способность препарата защищать хрящи от химического и механического повреждения.

Гиланы являются производными гиалуронана (натриевой соли гиалуроновой кислоты), и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната натрия. Гилан А имеет среднюю молекулярную массу около 6 млн. дальтон. Гилан В представляет собой гидратированный гель. Синвиск I/ Synvisс One (Hylan G-F 20) содержит гилан А и гилан В (8,0 мг ± 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2 ± 0,3).

Hylan G-F 20 является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Hylan G-F 20 превосходят таковые у синовиальной жидкости и растворов гиалуронана в сравнимой концентрации. Эластичность Hylan G-F20 (модуль хранения G’) при 2,5 Гц составляет 111±13 Паскаль (Па), а вязкость (модуль потерь G”) — 25±2 Па.

Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава у людей в возрасте 18-27 лет, измеренные сопоставимым методом и при частоте 2,5 Гц, составляют G’=117±13 Па и G”=45±8 Па, соответственно.

Гиланы выводятся из организма тем же путем, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.

Показания к применению

Синвиск предназначен для:

• временного восполнения или замещения синовильной жидкости;
• лечения пациентов, страдающих остеоартрозом коленного сустава (гонартрозом) на любом этапе заболевания;
• эффективного восстановления пациентов, постоянно нагружающих свои суставы и ведущих активный образ жизни (спортсмены, рабочие занятые тяжелым физическим трудом);
• исключительно внутрисуставного введения для купирования болевого синдрома при остеоартрозе коленного сустава.

Способ применения и дозировка

Инъекции хондропротекторов должны производиться строго в больнице и специалистами, у которых есть сертификат на подобные манипуляции.

В процессе выполнения процедуры врач должен строго выполнять все рекомендации по правильному выполнению манипуляции. Препарат Синвиск вводят строго в синовиальное пространство крупных суставов у взрослых.

Сам шприц и его содержимое стерильно и полностью готово к употреблению. Использовать раствор следует сразу после вскрытия упаковки. Нельзя пользоваться средством, если контейнер поврежден.

Достаточно проделать три укола, чтобы был заметен положительный эффект. Инъекция производится раз в неделю с перерывом ровно в одну неделю.

Максимально допустимая доза – шесть уколов на протяжении полугода с интервалом 4 недели.

Синвиск оказывает лечебное воздействие только на больной сустав, куда вводится раствор, системного действия от него не выявлено.

Побочные эффекты

Сразу после введения может проявиться кратковременная боль, местная отечность, сопровождающаяся или нет внутрисуставной экссудацией. В ряде случаев экссудация бывает довольно обильная и вызывает продолжительные боли. Чтобы ликвидировать подобные симптомы в случае накопления экссудата, его необходимо удалить из суставной полости путем пункции. Далее содержимое суставной полости подвергают микроскопии, чтобы исключить микрокристаллическую артропатию (подагру) или инфекционную патологию.

Боль/чувствительность в месте введения, кровоподтек в месте введения, отечность в месте введения, кровотечение в месте введения, зуд в месте введения, покраснение кожи в месте введения, сыпь в месте введения и локальное повышение температуры в месте введения.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек.

Острое воспаление, характеризующееся болью и отеком сустава, появлением выпота (внутрисуставная экссудация) и иногда локальным повышением температуры мягких тканей и/или тугоподвижностью сустава.

Анализ синовиальной жидкости выявлял асептичную жидкость без кристаллов. Эта реакция часто поддается обратному развитию в течение нескольких дней после лечения противовоспалительными нестероидными препаратами (НПВП), внутрисуставного введения глюкокортикостероидов и/или проведения артроцентеза. После таких реакций может все еще наблюдаться клинический эффект лечения.

Системные реакции: сыпь, крапивница, зуд, лихорадка, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки, слабость, затруднение дыхания, покраснение кожных покровов и отек лица.

В рамках контролируемых клинических исследований, проведенных с Синвиск, не было выявлено статистически значимой разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск, и группой пациентов, получавших контрольные виды лечения, также как частота и типы побочных эффектов были подобными в группах пациентов, получавших Синвиск и плацебо.

Противопоказания

Использование Синвиска противопоказано при:

• венозном и лимфатическом стазе, присутствующем в области пораженного сустава;
• наличии инфицированного и воспаленного сустава, признаков кожной инфекции непосредственно в зоне предполагаемого введения раствора;
• аллергических реакциях и гиперчувствительности к гиалуронату натрия;
• беременности и кормлении грудью.

Взаимодействие с другими лекарствами

Проведенные исследования по фармацевтической совместимости с инъекционными глюкокортикостероидами и обезболивающими средствами показали, что Синвиск может смешиваться с доступными на рынке инъекционными глюкокортикостероидами или обезболивающими средствами в соотношении три части Синвиска к одной части инъекционного глюкокортикостероида или обезболивающего средства, сохраняя при этом свои реологические свойства в пределах спецификаций.

Синвиск не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Не вводить интраваскулярно (внутрь сосудов).

Синвиск нельзя вводить экстраартикулярно или в синовиальные ткани и капсулу сустава. После экстраартикулярного (внесуставного) введения могут возникать нежелательные явления, обычно в месте введения

Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для обработки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может выпадать в осадок.

Не следует вводить Синвиск, если непосредственно перед инъекцией наблюдается значительный внутрисуставной выпот.

Как после любой инвазивной внутрисуставной процедуры, после внутрисуставного введения Синвиск I / Synvisc One пациенту рекомендуется избегать сильных физических нагрузок, и восстанавливать обычную физическую активность в течение нескольких дней.

Синвиск не изучался у беременных женщин или детей и подростков младше 18 лет.

Синвиск нe не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к птичьему белку, так как он содержит в своем составе небольшое количество птичьего (куриного) белка.

Эффект применения распространяется только на пораженный сустав. Синвиск не оказывает общего действия.

Обычно продолжительность эффекта Синвиск у пациентов с остеоартрозом коленного сустава сохраняется в течение 26 недель после одной инъекции. Однако проспективные клинические данные пациентов с остеоартрозом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после однократного введения Синвиск (уменьшение боли, тугоподвижности в коленном суставе и улучшение его функции).

Условия хранения

Хранить при температуре от+2 °С до +30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска

По рецепту.