Диклофенак натрия мазь для наруж. прим. 10мг/г 30г туба №1

Диклофенак натрия 1% 30 г мазь в тубе

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства для специалистов Диклофенак натрия (Diclofenac natrium ) Торговое название Диклофенак натрия Diclofenac natrium Международное непатентованное название Диклофенак Лекарственная форма Мазь 1% Состав 100г мази содержат активное вещество — диклофенак натрия – 1 г, вспомогательные вещества: димексид, полиэтиленоксид-1500, полиэтиленоксид-400, пропиленгликоль. Описание Мазь белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом Фармакологическая группа Препараты для наружного применения при болевом синдроме при заболеваниях костно-мышечной системы. Нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения. Код АТС М02АА15 Фармакологические свойства Фармакокинетика После нанесения на кожу всасывается и определяется в подкожных тканях уже через 5 мин. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу пропорционально времени контакта мази с кожей и площади нанесения, зависит от суммарной дозы мази и степени гидратации кожи. Анальгезирующий эффект возникает через 30-60 мин после аппликации мази и сохраняется в течение 2,5-5 часов. Максимальное действие отмечается спустя 1-2 часа после аппликации. Выводится почками. У больных полиартритом, которые получают местную терапию (в области воспаленного сустава) концентрация в синовиальной жидкости выше, чем концентрация в плазме. Фармакодинамика Мазь оказывает выраженное противовоспалительное и обезболивающее действие. Ингибируя синтез простагландинов, препарат уменьшает боль, вызванную воспалением, отек и гиперемию тканей. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения мази, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Показания к применению — воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и другие) — дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеоартроз, осеохондроз) — посттравматические воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжения, спортивные травмы, перегрузки, ушибы) — воспалительные заболевания внесуставных тканей (тендовагинит, бурсит, периартриты) — миозит Способ применения и дозы Мазь 2-4 г наносят тонким слоем на кожу над очагом воспаления и слегка втирают 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 8 г. Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача. Побочные действия — кожная сыпь, жжение, покраснение кожи в месте нанесения — потеря аппетита, тошнота, метеоризм, боли в эпигастральной области — головная боль, головокружение, сонливость — бронхоспазм, системные анафилактические реакции, включая шок — фотосенсибилизация Противопоказания — гиперчувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим нестероидным противовоспалительным средствам) — бронхиальная астма, крапивница или ринит, спровоцированные применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) — язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки — беременность и период лактации — детский возраст до 6 лет — нарушение целостности кожных покровов Лекарственные взаимодействия В связи с низкой системной абсорбцией мазь не вступает в какие-либо взаимодействия с другими лекарственными средствами, не изменяет эффект средств, влияющих на центральную нервную систему, антикоагулянтов и антиагрегантов. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами для системного применения усиливает их эффект, без существенного повышения токсичности. Ментол, препараты капсаицина, эфирные масла при одновременной аппликации совместно с мазью усиливают его анальгетический эффект. Особые указания Мазь предназначена только для наружного применения. Препарат рекомендуется наносить только на не поврежденную кожу, избегая попадания мази на участки повреждения и открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на слизистые оболочки (рта, глаз и другие). Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней без консультации врача. При выраженных нарушениях функции печени и почек, хронической сердечной недостаточности и пожилом возрасте, применение препарата показано только после консультации врача. Применение препарата может провоцировать обострение печеночной порфирии, поэтому его применение у такой группы пациентов должно проводиться с осторожностью. После наложения не следует накладывать окклюзионную повязку. При нанесении на большие поверхности кожи в течение длительного времени повышается риск развития системных побочных эффектов. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат не оказывает влияние на управление транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Передозировка Передозировка диклофенака при использовании его в форме мази маловероятна, что связано с его низкой системной абсорбцией. Вероятность развития передозировки повышается при случайном или преднамеренном применении мази внутрь. Симптомы: головокружение, головная боль, гипервентиляция, помутнение сознания, миоклонические судороги, тошнота, рвота, боли в области живота, кровотечения, расстройства функций печени и почек. Лечение: промывание желудка, введение активированного угля, симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения артериального давления, нарушения функции почек, судорог, раздражения желудочно-кишечного тракта, угнетения дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ малоэффективны. Форма выпуска Мазь по 30 г в тубах алюминиевых. По 1 тубе в картонной пачке с инструкцией по применению. Условия хранения Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше +25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности 2 года Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек Без рецепта , Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64/27, тел/факс 732425.

Диклофенак натрия мазь для наруж. прим. 10мг/г 30г туба №1

Торговое название: Диклофенак натрия. Международное непатентованное название: Диклофенак/Diclofenac. Лекарственная форма: мазь для наружного применения 10 мг/г. Состав: одна туба (30 г мази) содержит действующее вещество — диклофенак натрия 0,3 г, вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, макрогол 1500, макрогол 400.

Описание: мазь белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.

Показания к применению Травматически обусловленные воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов (вследствие растяжений, при нагрузке и ушибах). Локализованные формы ревматизма мягких тканей, такие как синдром плечо-кисть, тендовагинит, бурсит, периартропатия. Локализованные ревматические заболевания, например, артроз суставов.

Противопоказания Повышенная чувствительность к Диклофенаку натрия или другим компонентам лекарственного средства, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, аспириновая астма, беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 12 лет), нарушение целостности кожных покровов.

С осторожностью Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность I и II триместр.

Способ применения и дозы Наружно, 2 — 4 г мази (что по объему сопоставимо соответственно с размером вишни или грецкого ореха и достаточно для обработки площади поверхности тела 400-800 см ) наносят тонким слоем, слегка втирая в кожу над очагом воспаления, 2-3 раза в сутки. После нанесения мази руки необходимо вымыть, если они не являются областью лечения (при артрозах пальцев рук). Максимальная суточная доза — 8 г. Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта (для усиления эффекта мазь можно применять вместе с другими лекарственными формами диклофенака). Необходимо проконсультироваться с врачом после 2-х недель использования лекарственного средства.

Побочное действие Со стороны кожных покровов: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезновезикулезные высыпания, шелушение). Аллергические реакции: (зуд и жжение кожи, эритематозная кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, системные анафилактические реакции (включая шок).

Особые указания Наносят только на неповрежденные участки кожи, после нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку. При длительном применении и/или нанесении на обширные поверхности кожи повышается риск развития системных побочных эффектов, в т.ч. может наблюдаться повышение активности печёночных ферментов. Для минимизации возможного риска развития побочных реакций со стороны печени Диклофенак натрия следует использовать в минимально эффективной дозе в минимально короткий период. Следует избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки или открытее раны.

Применение во время беременности Не существует контролируемых клинических исследований у беременных женщин, поэтому Диклофенак натрия не должен применятся во время беременности. Применение особенно опасно в III триместре беременности из-за возможного досрочного закрытия боталлового протока и вероятности подавления родовых схваток. Применение в период грудного вскармливания Нет данных о проникновении в грудное молоко Диклофенака натрия, применяемого местно. Поэтому лекарственное средство не должно применяться у кормящих женщин. При веских причинах назначения лекарственное средство не должно наноситься на область груди, нельзя им обрабатывать обширные участки поверхности и использовать продолжительное время.

Передозировка Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации мази, передозировка маловероятна.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами Может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих фотосенсибилизацию. С осторожностью использовать с другими лекарственными средствами, обладающими заведомо известной гепатоксичностью, например, антибиотиками, протиэпилептическими лекарственными средствами. Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, вследствие незначительной системной абсорбции.

Упаковка: по 30 г в тубах в упаковке № 1. Условия хранение: при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности: 2 года. Не использовать после окончания срока годности. Условия отпуска из аптек: без рецепта.

Диклофенак не менее опасен для сердечников, чем Vioxx

2 минуты

1054

Известное обезболивающее средство диклофенак повышает риск инфарктов так же, как и запрещенный в 2004 году препарат Vioxx, полагают австралийские исследователи. По их мнению, диклофенак не может быть рекомендован страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями пациентам.

В исследовании, проведенном сотрудниками австралийского Университета Ньюкастла, использовались результаты 23 опубликованных ранее работ, учитывающих данные о более чем 1.2 миллионах больных, принимавших анальгетики из группы нестероидных противовоспалительных препаратов.

Боль в области сердца — одна из самых частых причин обращения людей за скорой помощью.

У больных, предрасположенных к сердечно-сосудистым заболеваниям, ученые зафиксировали 40% увеличение вероятности инфарктов при длительном приеме препарата диклофенак. Это широко применяемое обезболивающее, известное также под торговыми наименованиями Катафлам (Cataflam) и Волтарен (Voltaren), продается без рецепта в большинстве стран, включая Россию.

Повышенный риск при длительном использовании диклофенака примерно соответствует риску, связанному с употреблением препарата Vioxx, отозванного с мировых рынков компанией-производителем Merck в 2004 году, отмечают исследователи.

Риск сердечно-сосудистых заболеваний возрастет на 33% при употреблении Vioxx в дозах по 25 мг в день, при более высоких дозировках препарата риск возрастает вдове.

В связи с этим людям, принимающим диклофенак, возможно, следует рекомендовать сменить его на более безопасное лекарство, полагают ученые.

Впрочем, по словам координатора исследовательского проекта профессора Дэвида Генри, больным не следует отказываться от приема медикаментов без консультаций с лечащим врачом. «Нет смысла паниковать, поскольку в ближайшие дни и недели с вами скорее всего ничего не случится, однако в долгосрочной перспективе было бы неплохо перейти на другой препарат, который не увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний», — добавил Генри.

В целом в ходе исследования, проведенного австралийскими учеными, были рассмотрены свойства 9 анальгетиков из группы нестероидных противовоспалительных препаратов. Два исследованных препарата из этой группы – Celebrex и Vioxx – относятся к новейшей подгруппе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, и, в отличие от своих предшественников, не вызывают язвы и кровотечения в желудке.

Данные препараты пользовались большой популярностью и приносили огромные доходы компаниям-производителям вплоть до 2004 года, когда разразился скандал вокруг Vioxx. К настоящему времени бывшие потребители Vioxx подали против Merck тысячи исков о компенсации ущерба, причиненного здоровью, общая сумма которых достигает нескольких миллиардов долларов.

По данным австралийских исследователей, ближайший аналог Vioxx Celebrex более безопасен для сердечников в рекомендованных дозах (до 200 мг в день). В то же время ученые не исключают, что при повышенных дозировках Celebrex’а (до 400 мг в день) риск сердечно-сосудистых заболеваний все же может возрасти.

Незначительный рост вероятности обострения сердечно-сосудистых заболеваний был зафиксирован также при длительном приеме таких нестероидных противовоспалительных средств как ибупрофен, пироксикам (piroxicam), мелоксикам (meloxicam ) и индометацин . Однако выявленные показатели были статистически незначительными, либо основывались на небольшом числе исследований, заявляют ученые.

Наиболее безопасным для сердечников нестероидным противовоспалительным препаратом по результатам исследования можно считать напроксен (naproxen ): согласно собранным данным, прием этого лекарства не связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, утверждают ученые.

Отчет об исследовании опубликован в Journal of the American Medical Association.

Комментируя выводы исследователей в отношении диклофенака, представители Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявили, что хотя полученные результаты и соответствуют данным некоторых предыдущих исследований, их еще нельзя считать окончательными. В США диклофенак отпускается только по рецепту лечащего врача.